Les implants Dynam’X System sont des dispositifs dont la fonction principale est d’ajouter une structure solide à une greffe de manière à permettre la stabilisation de la hauteur intervertébrale, à la suite d’une discectomie, pendant la durée de greffe et d’obtenir une surface de fusion maximale. Différents modèles et tailles d’implants sont disponibles afin de les adapter à l’approche chirurgicale, au(x) niveau(x) opératoire(s), à la pathologie et à l’anatomie du patient. De plus, afin de favoriser la croissance osseuse, le système de cage Dynam’X doit être rempli de greffe osseuse.
Le système Dynam’X est indiqué pour les interventions de fusion intervertébrale chez les patients à maturité squelettique ayant subi un traitement non opératoire pendant une durée de six mois. La décision finale quant à l’application du système rachidien Dynam’X doit toujours être prise par des chirurgiens expérimentés ayant une connaissance approfondie de la chirurgie rachidienne. L’utilisation prévue vise à recréer la hauteur du disque intervertébral et d’apporter un soutien structurel pour soutenir les forces de charge pendant le processus de guérison et de soutenir le processus de fusion. Les cages Dynam’X sont des implants complémentaires des systèmes de fixation postérieure ou antérieure ou latérale et ne doivent JAMAIS être utilisés seuls.
Le système rachidien Dynam’X est conçu pour l’arthrodèse rachidienne. Stanowi zmienne klatek i form. Koncepcja głównego projektu całej rodziny jest podstawą sur le même:
Le système reconnaît les modèles suivants de dispositifs intersomatiques avec l’approche d’application et les niveaux du rachis prevus:
La Composition des Implants peut varier selon les Conditions anatomiques et la Décision du Médecin. Broszury produktów i technik chirurgicznych doivent être lues et analysées avant de choisir les implants appropriés (w tym la taille i le modèle korespondent) i leurs accessoires afin d’obtenir une Combinaison sûre.
Les composants du système rachidien Dynam’X ne doivent PAS être utilisés en contact direct avec d’autres systèmes vertébraux ou tout autre système de fixation. Ne melangez jamais un implant en titane avec un implant en acier inoxydable dans le même assemblage.La société Syntropiq décline toute responsabilité koncern toute utylizacja d’un composant du système rachidien Dynam’X zespół avec un autre système lub avec des systèmes d’un autre fabrykant.
En aucun cas, aucun des composants du système rachidien Dynam’X ne peut être réutilisé.
L’ensemble du système est fabriqué en titane ou en alliage de titane de qualité médicale ou Ti-6Al-4V ELI décrit dans les normes ISO 5832-3 ou ASTM F3001-14 ou ASTM F136- 13. La société Syntropiq garantit que tous les dispositifs sont fabriqués d’après les spécifications de matériaux précitées. Aucune autre garantie, expresse ou implicite, n’est fournie. Pour plus amples informations, veuillez consulter la brochure des produits Syntropiq.
Système rachidien Dynam’X est destiné à la fusion du corps intervertébral au niveau di rachis cervical, thoracique et lombaire pour les indications suivantes:
Les contre-indications comprennent, mais ne se limitent pas seulement à:
Les effets indésirables pouvant survenir après une chirurgie de la colonne vertébrale avec ou sans instrumentation incluent, sans toutefois s’y limiter:
Dans certains cas, une intervention chirurgicale ou des chirurgies supplémentaires peuvent être nécessaires pour corriger ou modifier les potentiels effets indésirables.
L’efficacité et la sécurité de la fixation intercorporelle ne s’appliquent que dans certaines conditions de grande instabilité nécessitant une fusion aidée par un dispositif médical. Le dispositif pourrait générer une instabilité mécanique telle que déformation, fracture, listhésis, dislocation, tumeur ou pseudarthrose. L’efficacité et la sécurité pour toutes les autres conditions sont inconnues.
Les cages Dynam’X sont des implants complémentaires des systèmes de fixation postérieure ou antérieure ou latérale et ne doivent JAMAIS être utilisés seuls. La mise en place de vis pédiculaires, plaques, tiges et/ou de cages intervertébrales doit être réalisée par des chirurgiens expérimentés ayant suivi une formation spécifique dédiée à l’utilisation du système rachidien Dynam’X.
Les implants Dynam’X T doivent être utilisés avec une fixation supplémentaire, une attention particulière doit être portée lors de l’insertion des plaques d’ancrage, afin de limiter les risques de contact entre les plaques d’ancrage et le matériel supplémentaire au niveau de la colonne vertébrale (par exemple, des vis pédiculaires).
La procédure est techniquement exigeante et présente un risque d’atteinte grave pour le patient. L’implantation du système Dynam’X ne doit être réalisée que par des chirurgiens de la colonne vertébrale expérimentés ayant une formation spécifique à l’utilisation de ce système et ayant pris connaissant du présent mode d’emploi. Avant l’utilisation clinique, le chirurgien doit bien comprendre tous les aspects de la procédure chirurgicale et les limites du système. Il est recommandé que le dispositif soit utilisé uniquement aux chirurgiens familiarisés avec les techniques préopératoires et chirurgicales, les mises en garde et les risques potentiels associés à la chirurgie de la colonne vertébrale. La connaissance des techniques chirurgicales, le choix et la pose appropriés des implants, ainsi que la prise en charge pré et postopératoire du patient sont des éléments essentiels à la réussite du résultat chirurgical.
Le système de fixation rachidienne à vis et/ou le système de cage intercorporelle ne doivent pas être considérés comme le seul support rachidien. Aucun implant ne peut supporter le poids du corps sans aucun support osseux. Autrement, l’implant peut subir au fil du temps des courbures, fissures, desserrements ou désassemblages. Un résultat réussi n’est pas toujours réalisable. Les facteurs tels que la procédure préopératoire et opératoire, la connaissance approfondie des techniques chirurgicales, la sélection de la taille et du type d’implant ont une importance considérable dans le processus de traitement. Les patients obèses, les fumeurs et ceux qui consomment d’importantes quantités d’alcool présentent des risques de non-fusion rachidienne. Également les patients ayant les muscles affaiblis ou présentant un dysfonctionnement du système nerveux sont de mauvais candidats pour la fusion rachidienne. Dans le but d’évaluer ou de vérifier le positionnement des implants ou de l’anatomie du patient ou bien toute autre correction du patient ou des implants avant, pendant ou après l’opération, une radiographie ou un CT-scan ou tout autre examen diagnostique invasif peut être nécessaire.
La sélection appropriée des implants pour chaque patient en termes de type, de taille, de forme ou de design est capitale pour obtenir des résultats satisfaisants. Une bonne manipulation des implants et des instruments est cruciale. Les courbures ou les contournements importants doivent être évités. Des arêtes tranchantes, une flexion inversée, des rayures ou des entailles peuvent générer des contraintes internes pouvant altérer les implants ou la structure. Dans certains cas, la progression de la maladie dégénérative peut être si avancée au moment de l’implantation qu’elle réduit considérablement la durée de vie utile prévue de l’implant. Dans de tels cas, les appareils orthopédiques peuvent être considérés uniquement comme une technique de retardement ou pour apporter un soulagement temporaire.
Des essais non cliniques ont démontré que l’implant du système de cage intervertébrale Dynam’X est compatible avec l’IRM. Un patient porteur de ce dispositif peut être examiné par l’IRM en toute sécurité dans les conditions suivantes:
Dans les conditions de balayage définies ci-dessus, les implants du système de cages intervertébrales rachidiennes Dynam’X devraient produire une élévation de température maximale inférieure à 5°C après 15 minutes de balayage continu. Avant tout examen IRM, le personnel technique en IRM doit être informé du modèle d’implant(s) Dynam’X et de la (les) région(s) anatomique(s) d’implantation.
Toutes les informations nécessaires concernant la chirurgie, les risques potentiels, les bénéfices et les effets indésirables doivent être communiquées au patient avant sa réalisation.
Avant une intervention chirurgicale, consulter le patient pour toute allergie ou autre réaction sur les composants chimiques des implants (en particulier aluminium, titane, vanadium).
Les instructions postopératoires du médecin, les mises en garde pour le patient et l’observance correspondante de la part du patient sont extrêmement importantes.
Le système rachidien Dynam’X est livré stérile. Chacun des composants de l’implant doit être conservé dans son emballage d’origine. Tous les produits doivent être manipulés avec soin. Toute utilisation ou manipulation inappropriées peut entraîner des dommages et/ou un mauvais fonctionnement du dispositif.
Avant utilisation, vérifiez à nouveau les conditions de stérilité et la date de péremption.
Ne pas utiliser après l’expiration de la date de péremption.
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.
Seuls des instruments Syntropiq d’origine doivent être utilisés pendant une implantation. Avant chaque intervention chirurgicale, tous les instruments doivent subir une procédure de reconditionnement telle qu’elle est décrite dans les Instructions d’utilisation des outils Syntropiq ou être nettoyés en suivant des méthodes hospitalières reconnues avant la stérilisation et l’introduction dans un milieu chirurgical stérile.
Les composants du système rachidien Dynam’X doivent être complètement secs avant d’être rangés et doivent être manipulés avec soin pour éviter tout endommagement. Stockezles sur les plateaux désignés à cet effet et dans des endroits assurant une protection contre la poussière, les insectes, les vapeurs de produits chimiques et les variations extrêmes de température et d’humidité.
Les parties stériles doivent être stockées dans les emballages d’origine et protégées contre tout endommagement. Pendant le stockage, respectez les paramètres suivants: humidité relative comprise entre 20% et 50%, température comprise entre 10°C et 35°C.
Les implants de Dynam’X System sont destinés à rester dans le corps du patient tout au long de sa vie. Toute décision du chirurgien de retirer le dispositif doit prendre en compte des facteurs tels que le risque de la procédure chirurgicale supplémentaire pour le patient ainsi que les difficultés liées à son retrait. Toutefois, si des raisons médicales ou non médicales exigent le retrait du dispositif, sa procédure de mise au rebut doit être effectuée conformément aux exigences et aux protocoles de l’hôpital local.
La procédure de retrait de l’implant peut être réalisée par un Porte-implant (porte-prothèse) ou un Outil de retrait des implants universel dans le sens horaire de l’implant. L’Outil de retrait des implants universel est disponible sur demande. Veuillez contacter le Service client de Syntropiq avant toute chirurgie de révision. Évitez de pousser l’implant vers l’avant. Un extracteur à percussion ou un maillet à fentes peut être utilisé avec le Porte-prothèse ou l’Outil de retrait pour le retrait de l’implant en cas de besoin. Pour l’utiliser, appliquer une force ascendante à l’extracteur à percussion. Répéter jusqu’à ce que l’implant soit retiré de l’espace du disque intervertébral.
Un ostéotome peut être utilisé au niveau de l’interface entre l’implant et les plateaux pour désengager l’ensemble. L’utilisation de la distraction est suggérée pour faciliter l’accès à l’interface implant/plateaux.
Comme cela s’applique à tous les implants orthopédiques, les composants du système rachidien Dynam’X ne doivent en aucun cas être réutilisés.
Tous les produits rachidiens de la société Syntropiq sont garantis exempts de défauts de fabrication et de matériaux s’ils sont utilisés correctement aux fins auxquelles ils sont destinés. Tout implant ou instrument fourni par la société Syntropiq présentant un défaut prouvé sera remplacé ou réparé aux frais de la société.
Tout client ou utilisateur formulant une réclamation ou qui n’est pas satisfait quant à la qualité, la durabilité et la fiabilité du produit doit en informer la société Syntropiq ou son distributeur. Lorsque vous déposez une réclamation, veuillez indiquer le nom du (des) composant(s), le numéro de pièce, le(s) numéro(s) du (des) lot(s), votre nom et votre adresse, ainsi que la description de votre réclamation. Veuillez fournir le document directement à la société Syntropiq ou à son distributeur.
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Des informations supplémentaires sur le système rachidien Dynam’X ou sur tout autre système rachidien sont disponibles auprès de la société Syntropiq. Vous pouvez également contacter votre représentant local de la société Syntropiq
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