ČEŠTINA

DŮLEŽITÉ INFORMACE K IMPLANTÁTŮM ZE SYSTÉMU INTERNÍ STABILIZACE SPOLEČNOSTI SYNTROPIQ

Implantáty systému Dynam’X jsou prostředky, jejichž primární funkcí je dodat štěpu pevnou konstrukci, a tak umožnit stabilizaci výšky mezi obratli po diskektomii po dobu usazování štěpu a  vytvoření maximální plochy fúze. Implantáty jsou dostupné v  různých modelech a velikostech odpovídajících operačnímu přístupu, úrovni/úrovním operace, patologickým aspektům a individuálním anatomickým dispozicím pacienta. Klec systému Dynam’X by měla být vyplněna kostním štěpem na podporu růstu kosti. 

ÚČEL POUŽITÍ A SKUPINY PACIENTŮ

Systém Dynam’X se indikuje pro výkony meziobratlové fúze u  pacientů s  ukončeným vývojem kostry, kteří absolvovali šest měsíců neoperační léčby. Konečné rozhodnutí ohledně použití spinálního systému Dynam’X by mělo být vždy na zkušeném chirurgovi s rozsáhlými znalostmi spinální chirurgie. Zamýšleným účelem použití je obnovit příslušnou výšku mezi meziobratlovými ploténkami, poskytnout strukturální podporu při zatížení během procesu hojení a podpořit proces fúze. Klece Dynam’X jsou doplňkové implantáty posteriorních nebo anteriorních nebo laterálních fixačních systémů, které by NEMĚLY být používány samostatně. 

POPIS

Spinální systém Dynam’X je určen pro spinální artrodézu. Sestává z klecí různých velikostí a tvarů. Hlavní konstrukce celé řady těchto výrobků je založena na stejném konceptu:

  1.   pevný titanový rám, který drží a přenáší veškeré síly, k jejichž působení dochází v páteři pacienta během jeho činností.
  2.   ostnatá titanová síťka zajišťující přímý kontakt mezi implantátem a koncovými ploténkami obratlů dle biomechaniky kostní fúze na základě Wolfova zákona.

Systém je kompatibilní s následujícími modely meziobratlových prostředků s příslušnými aplikačním přístupy a úrovněmi páteře:

  1. Model Aries a související nástroje určené pro distrakci, discektomii, dimenzování, pěchování štěpů a vkládání prostředku Aries během anteriorní cervikální discektomie a výkonu meziobratlové fúze (ACDF) jsou k dispozici v následující ch verzích: 10 plochá, 11 anatomická, 12 plochá dutá, 13 anatomická dutá , 30 plochá trabekulární, 31 anatomická trabekulární 
  2. Model Perseus a související nástroje určené pro distrakci, discektomii, dimenzování, pěchování štěpů a vkládání prostředku Perseus během posteriorní lumbální meziobratlové fúze (PLIF) jsou k dispozici v následujících verzích: 20 anatomická, 24 dutá, 40 trabekulární 
  3. Model Taurus a související nástroje určené pro distrakci, discektomii, dimenzování, pěchování štěpů a vkládání prostředku Taurus během transforaminální lumbální meziobratlové fúze (TLIF) jsou k dispozici v následujících verzích : 21 anatomická, 25 dutá, 41 trabekulární 
  4. Model Andromeda a související nástroje určené pro distrakci, discektomii, dimenzování, pěchování štěpů a vkládání prostředku Andromeda během anteriorní lumbální meziobratlové fúze (ALIF) jsou k dispozici v následujících verzích: 23 anatomická, 27 dutá, 43 trabekulární 
  5. Model Ursus a související nástroje určené pro distrakci, discektomii, dimenzování, pěchování štěpů a vkládání prostředku Ursus během unilaterální lumbální meziobratlové fúze (ULIF) jsou k dispozici v následujících verzích: 22 anatomická, 26 dutá, 42 trabekulární 

Výběr model závisí na rozhodnutí lékaře ohledně způsobu, jak bude přistupovat k léčbě onemocnění páteře. Složení implantátů se může lišit v závislosti na anatomických poměrech a rozhodnutí lékaře. Před výběrem vhodných implantátů (včetně správné velikost a model) a jejich příslušenství doporučujeme přečíst a analyzovat produktové brožury a operační techniky, aby byla zvolena bezpečná kombinace.

Komponenty spinálního systému Dynam’X se NESMÍ dostat do přímého kontakt s jakýmikoli jinými spinálními nebo fixačními systémy. Nikdy v rámci jedné struktury NESPOJUJTE titanový implantát s implantátem z nerezové oceli. Jakékoli použití kterýchkoli komponentů spinálního systému Dynam’X s jakýmikoli dalšími systémy nebo systémy od jiných výrobců zbavuje společnost Syntropiq veškeré odpovědnosti.

Žádné komponenty spinálního systému Dynam’X autorstwa neměly být nikdy a za žádných okolností opakovaně používány.

MATERIÁLY

Celý systém je vyroben z  lékařského titanu nebo titanové slitiny Ti-6Al-4V ELI dle popisu v normách ISO 5832-3 nebo ASTM F3001-14 nebo ASTM F136-13.Společnost Syntropiq zaručuje pouze to, že veškeré prostředky jsou vyrobeny z jednoho z výše uvedených materiálů. Žádné další záruky, ať už výslovně uvedené nebo předpokládané, nejsou poskytovány. Další informace naleznete v doprovodné brožuře tohoto výrobku společnosti Syntropiq.

INDIKACE

Spinální systém Dynam’X je určen pro meziobratlovou fúzi krční, hrudní a bederní páteře u následujících indikací:

  1.  Degenerativní onemocnění meziobratlových plotének. 
  2. Spinální stenóza. 
  3.  Spondylolistéza.
  4.  Revizní operace neúspěšné operace meziobratlových plotének nebo progresivní degenerativní diskopatie.
  5.  Komprese meziobratlových plotének nebo nervových kořenů v páteři. 
  6. Pseudoartróza. 
  7. Nestabilita hybných segmentů.
KONTRAINDIKACE

 Kontraindikace jsou mimo jiné tyto:

  1.  Riziko infekce nebo rozvíjející se infekce, horečky nebo zánětu. 
  2. Obezita. 
  3. Těhotenství. 
  4. Duševní onemocnění. 
  5. Alergie na kteroukoli chemickou složku (zejména hliník, titan, vanad). 
  6. Jakýkoli anatomický, zdravotní nebo chirurgický stav, který by předem vyloučil možné nebo zamýšlené výhody zavedení spinálních implantátů. 
  7. Onemocnění kostí, kloubů nebo vazů, jako je mj. osteopenie, zhoršená kostní absorpce a osteomalacie. Osteoporóza je relativní kontraindikací a před operací se musí pečlivě vyhodnotit. 
  8. Velikost a tvar implantátů a funkčnost ukotvení nemusí k dosažení očekávaných klinických výsledků postačovat. 
  9. Kombinování implantátů s implantáty ostatních výrobců nebo s jinými fixačními systémy. 
  10. Potenciální riziko neočekávané anatomické destrukce, interference s neurologickými, funkčními či jinými deficity. 
  11. Jakékoli riziko, že pacient nebude ochoten postupovat podle pooperačních pokynů. 
  12. Jakékoli další zde nepopsané indikace. 
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY

Možné nežádoucí příhody, k nimž může dojít po operaci páteře s nástroji či bez nich, zahrnují mj. následující situace:

  1.  Dezintegrace, ohnutí a/nebo zlomení kteréhokoli komponentu systému.
  2.  Migrace kteréhokoli komponentu systému. 
  3. Tlak částí komponentů na kůži u pacientů s komponenty nedostatečně pokrytými tkáněmi. 
  4. Poškození tkání nebo nervů způsobené nesprávnou pozicí a umístěním implantátů nebo nástrojů.
  5.  Prasklina, deformace nebo poškození tvrdé pleny.
  6.   Neurologické a/nebo fyziologické dysfunkce jako např. parestezie, radikulopatie, paralýza, hyperestezie nebo jakékoli další stavy související s podáním anestezie při všeobecném chirurgickém výkonu. 
  7.  Infekce. 
  8. Porucha funkce močového ústrojí. 
  9. Trvalé, dočasné nebo rozvíjející se sexuální dysfunkce. 
  10. Pooperační změna zakřivení páteře, změna fyziologického rozsahu pohybu.  
  11. Pseudoartróza, absence fúze nebo opožděná fúze. 
  12. Ztráta nebo přerůstání kostní hmoty či jiné kosterní malformace. 
  13. Trvalé nebo dočasné omezení při provádění každodenních úkonů, nebo neschopnost je provádět vůbec. 
  14. Změna duševního zdraví.
  15. Trvalé, dočasné nebo rozvíjející se respirační potíže. 
  16. Trvalé, dočasné nebo rozvíjející se zhoršení kardiovaskulárních funkcí nebo kardiovaskulární dysfunkce. 
  17. Úmrtí.

 V některých případech může být zapotřebí podstoupit další operaci/operace za účelem korigování stavu nebo možných nežádoucích příhod.

UPOZORNĚNÍ

Meziobratlová fixace je účinná a bezpečná jen u některých zdravotních stavů charakterizovaných významnou nestabilitou, které vyžadují fúzi podporovanou zdravotnickým prostředkem. Tento prostředek může fungovat jako podpůrný prostředek takových případů mechanické nestability, jako je deformace, fraktura, listéza, dislokace, nádor či pseudoartróza. Účinnost a bezpečnost u jakýchkoli jiných zdravotních stavů není známa.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

Klece Dynam’X jsou doplňkové implantáty posteriorních nebo anteriorních nebo laterálních fixačních systémů, které by NEMĚLY být používány samostatně. Pedikulární šrouby, destičky, tyče a/nebo meziobratlové klece by měli aplikovat zkušení lékaři proškolení konkrétně v oblasti používání spinálního systému Dynam’X. 

Jelikož musí být implantáty Dynam’X používány s podpůrnými fixačními systémy, je nutné věnovat pečlivou pozornost v průběhu vkládání kotvicích destiček tak, aby bylo omezeno riziko kontaktu mezi kotvicími destičkami a dalším materiálem vkládaným do spinální oblasti (např. pedikulární šrouby). 

Vzhledem k  tomu, že se jedná o  technicky velmi náročný proces, při němž existuje značné riziko vážného poranění pacienta, měla by být implantace systému Dynam’X prováděna výhradně zkušenými spinálními chirurgy, kteří prošli specializovanou instruktáží k  řádnému užívání daného systému a kteří jsou seznámení s tímto návodem k použití. Před klinickým užitím by měl chirurg důkladně porozumět všem aspektům daného chirurgického zákroku a znát veškerá omezení systému. Tento prostředek je doporučen k použití pouze chirurgům obeznámeným s  předoperačními a operačními technikami, upozorněními a potenciálními riziky spojenými se spinální chirurgií. Znalost chirurgických postupů, správná volba implantátu a jeho umístění, jakož i předoperační a pooperační léčba pacienta jsou faktory zásadní pro úspěšné provedení daného chirurgického zákroku.

Systém fixace spinálními šrouby, popř. systém meziobratlové klece by neměl být považován za jedinou oporu páteře. Žádné implantáty nevydrží zátěž tělesné hmotnosti bez opory kostí. Proto v průběhu času může dojít k ohnutí, zlomení, uvolnění nebo dezintegraci komponentů. Ne vždy je možno dosáhnout úspěšných výsledků. V procesu léčby jsou značně důležité faktory, jako je správný předoperační a operační postup, komplexní znalosti chirurgických technik a správný výběr velikosti a typu implantátu. Obézním pacientům, kuřákům a pacientům s abúzem alkoholu hrozí po operaci neúspěšná fúze. Také pacienti se slabým svalstvem nebo kosterním systémem nebo s  dysfunkcemi nervového systému nejsou vhodnými kandidáty na spinální fúzi. Před chirurgickým zákrokem, při něm nebo po něm je nezbytné provést rentgenové snímkování nebo CT či jiné invazivní diagnostické vyšetření, aby se vyhodnotila nebo zkontrolovala pozice implantátů nebo pacientova anatomie nebo jakákoli jiná korekce stavu pacienta nebo implantátů. 

Pro úspěšné provedení chirurgického zákroku je pro daného pacienta nezbytný správný výběr individuálních implantátů z hlediska typu, velikosti či designu. Zcela zásadní je správná manipulace s implantáty a chirurgickými nástroji. Zabraňte nadměrnému ohýbání či tvarování. Odřezávání ostrých hran, střídavé ohýbání, poškrábání nebo opatření zářezy může vyvolat vnitřní napětí, které může implantáty nebo celkovou strukturu oslabit. V některých případech může být v  době provádění implantace degenerativní onemocnění v  tak pokročilém stadiu, že může podstatně zkrátit očekávanou životnost implantátu. V takových případech lze ortopedické prostředky považovat pouze za techniku oddalující progresi nebo za prostředky poskytující dočasnou úlevu. 

Neklinické zkoušky prokázaly, že implantáty systému spinální meziobratlové klece Dynam’X jsou podmíněně použitelné v prostředí MR. Pacienta s tímto prostředkem je možno metodou MR bezpečně vyšetřit za těchto podmínek:

  •  Statické magnetické pole o síle 1,5 T a 3,0 T
  •   Maximální prostorový gradient magnetického pole je 3000 G/cm (30 T/m) 
  • Maximální specifická míra absorpce (SAR) zprůměrovaná na celé tělo zaznamenaná systémem MR 2 W/kg (kontrolovaný provozní režim první úrovně).

Předpokládá se, že za výše popsaných podmínek systém spinální meziobratlové klece Dynam’X generuje maximální teplotní vzestup do 5°C po 15 minutách nepřetržitého snímkování.Před vyšetřením magnetickou rezonancí by měli laboranti obsluhující MR zařízení být informováni o modelu implantátu/ implantátů Dynam’X a rovněž o anatomické oblasti / anatomických oblastech jeho/jejich umístění.

DŮLEŽITÉ

Veškeré nezbytné informace o operaci, potenciálních rizicích, přínosech a nežádoucích účincích by měly být pacientovi sděleny ještě před operací.

Před provedením operace musí být s  pacientem konzultována oblast veškerých alergií nebo jiných reakcí na chemické sloučeniny, z nichž jsou implantáty vytvořeny (zejména na hliník, titan, vanad).

PŘED OPERACÍ

 

  1.  Operace je určena pouze pacientům, kteří splňují kritéria popsaná v oddílu indikace. 
  2. Před operací by měl být vyšetřen zdravotní stav pacienta. Měla by být provedena veškerá potřebná diagnostická vyšetření. 
  3. Musí být zajištěna efektivní a adekvátní zásoba implantátů a chirurgických nástrojů a tyto musí být během operace k dispozici. 
  4. Veškeré implantáty, chirurgické nástroje a jakékoli další komponenty by měly být před použitím očištěny a vysterilizovány. U veškerých implantátů, nástrojů nebo komponentů doručovaných ve sterilním stavu musí být před provedením chirurgického zákroku provedena kontrola expiračních dat platných pro sterilizaci. 
  5. Implantáty a nástroje by měly být skladovány za určitých podmínek, aby mohla být zaručena jejich sterilita a ochrana před kontaminací nebo korozí. 
  6.  Důrazně doporučujeme, aby se veškerý personál, který přijde do styku s mechanickými komponenty spinálního systému, s těmito komponenty před jejich používáním dobře seznámil.
PŘI OPERACI
  1.  Za všech okolností je třeba zvláštní opatrnosti v okolí míchy a kořenů nervů.
  2. Kdykoli je to možné, nebo to situace vyžaduje, měl by být pro snazší průběh chirurgického zákroku používán intraoperační diagnostický systém. 
  3. Před implantací klece systému Dynam’X musí být meziobratlové ploténky pečlivě připraveny tak, aby nebyla oslabena kortikální kost a aby se zabránilo poklesu implantátu. 
  4. Prasknutí, ohnutí, poškrábání, posun, uvolnění součásti nebo nesprávné použití jakéhokoli implantátu nebo nástroje v průběhu chirurgického zákroku může způsobit zranění sálového personálu NEBO pacienta. 
  5. Při daném chirurgickém výkonu je velmi důležité dodržovat přesný operační postup. Řádné použití všech chirurgických nástrojů nebo implantátů umožní správný průběh chirurgického zákroku. 
  6. Před uzavřením měkkých tkání by měla být provedena dvojí kontrola umístění všech implantátů, relativních geometrických poloh a upevnění, dotažení nebo pevných umístění všech šroubů, matek nebo jiných spojovacích materiálů. V této fázi je důrazně doporučeno použití zobrazovacích diagnostických přístrojů.
PO OPERACI

Pooperační pokyny a upozornění lékaře sdělená pacientovi a odpovídající chování pacienta, které je v souladu s takovýmito pokyny a upozorněními, jsou nanejvýš důležité.

  1.  Pacient by měl obdržet podrobné pokyny týkající se způsobu použití prostředku a jeho omezení. 
  2. Pacient musí být varován v tom smyslu, že se má vyhnout pádům nebo náhlým trhavým pohybům v páteřní oblasti. 
  3. Pacient musí být na tuto možnost důrazně upozorněn a instruován k omezení fyzických aktivit, zejména pohybů vyžadujících zdvihání břemen a otáčivých pohybů a jakýchkoli sportovních aktivit. Pacientovi by mělo být doporučeno, aby v průběhu procesu hojení po vložení kostních štěpů abstinoval od tabákových výrobků, jejich kouření nebo užívání výrobků obsahujících nikotin a od konzumace alkoholu a také neužíval nesteroidní nebo protizánětlivá léčiva, jako je např. aspirin. 
  4. Jako preventivní opatření před tím, než pacienti s implantáty podstoupí jakékoli další následné chirurgické zákroky (jako například dentální zákroky), může být zvážena profylaktická léčba antibiotiky, a to zejména u vysoce rizikových pacientů.
  5. S jakýmikoli zpětně získanými prostředky by mělo být nakládáno takovým způsobem, aby jejich opětovné použití při jiném chirurgickém zákroku nebylo možné. Stejně jako v případě ortopedických implantátů by komponenty spinálního systému Dynam’X neměly být za žádných okolností nikdy znovu použity.



OBSAH BALENÍ

Spinální systém Dynam’X je dodáván ve sterilním stavu. Každý komponent implantátu by měl být    skladován ve svém původním balení. S veškerými výrobky musí být zacházeno pečlivě a opatrně.

Nesprávné používání nebo zacházení s prostředkem může vést k jeho poškození, případně způsobit jeho nesprávné fungování.Prostředek by měl před použitím projít dvojí kontrolou stavu sterility a data expirace. 

UPOZORNĚNÍ

Nepoužívejte, pokud vypršela expirační doba. 

Nepoužívejte, je-li obal poškozen.

OPĚTOVNÉ ZPRACOVÁNÍ NÁSTROJŮ

Během postupu implantace by se měly používat pouze originální nástroje dodané společností Syntropiq. Před každým chirurgickým zákrokem musí všechny nástroje projít postupem opětovného zpracování popsaného v části Návod k použití nástrojů společnosti Syntropiq nebo musí být vyčištěny pomocí zavedených nemocničních metod před sterilizací a zavedením do sterilního chirurgického pole.

SKLADOVÁNÍ

Komponenty spinálního systému Dynam’X by měly být před uskladněním v  absolutně suchém stavu a musí s  nimi být zacházeno s nejvyšší opatrností, aby nedošlo k jejich poškození. Uchovávejte je na podnosech určených k tomuto účelu a v místech, která poskytují ochranu před prachem, hmyzem, chemickými výpary a extrémními změnami teploty a vlhkosti vzduchu. 

Sterilní části musí být uskladněny v původním balení a chráněny před jakýmkoli poškozením. Při skladování dodržujte následující parametry: relativní vlhkost mezi 20% a 50%, teplota mezi 10°C a 35°C.

ODSTRANĚNÍ PROSTŘEDKU A LIKVIDACE

Implantáty systému Dynam’X jsou navrženy tak, aby zůstaly v těle pacienta po celý život. Ošetřující lékař by měl při jakémkoli rozhodnutí o odstranění prostředku brát v potaz takové faktory, jako je riziko, které může pacientovi hrozit v souvislosti s dalším chirurgickým zákrokem, a rovněž obtížnost provedení takového odstranění. Pokud však jakékoli zdravotní či jiné důvody vyžadují odstranění prostředku, takové vyjmutí a likvidace prostředku se musí provést v souladu se směrnicemi a protokoly platnými v místním zdravotnickém zařízení.

Postup odstraňování implantátu lze provádět buď pomocí držáku implantátu (zavaděče) nebo pomocí univerzálního nástroje pro odstraňování implantátů otáčením ve směru hodinových ručiček k implantátu. Univerzální nástroj pro odstraňování implantátů je k dispozici na speciální žádost. Před revizní operací kontaktujte zákaznický servis společnosti Syntropiq. Dávejte pozor, abyste se vyhnuli tlačení implantátu směrem vpřed. V případě potřeby lze pro odstranění implantátu ve spojení se zavaděčem či nástrojem pro odstranění použít impaktor s kladívkem nebo drážkovanou paličku. Chcete-li jej použít, aplikujte sílu na impaktor s kladívkem směrem nahoru. Opakujte, dokud není implantát odstraněn z prostoru meziobratlové ploténky.

Osteostom lze použít na rozhraní mezi implantátem a koncovými ploténkami pro rozdělení konstrukce. Použití distrakce se doporučuje pro umožnění snadnějšího přístupu k rozhraní implantátu/koncové ploténky.

DŮLEŽITÉ

Stejně jako v  případě všech ortopedických implantátů by komponenty spinálního systému Dynam’X neměly být za žádných okolností nikdy znovu repasovány a použity.

ZÁRUKA A REKLAMACE VÝROBKU

Na každý spinální výrobek společnosti Syntropiq se vztahuje záruka na bezvadnost materiálu a provedení za předpokladu, že byl použit řádně a k zamýšlenému účelu. Jakýkoli implantát nebo chirurgický nástroj dodaný společností Syntropiq, u nějž bude prokázán defekt, bude nahrazen nebo opraven na náklady společnosti. 

Kterýkoli zákazník nebo uživatel, který má důvod ke stížnosti nebo reklamaci, nebo který je nespokojen s  kvalitou, trvanlivostí nebo spolehlivostí výrobků, by měl informovat společnost Syntropiq nebo jejího oficiálního distributora. Při podávání reklamace uveďte prosím název/názvy komponentu/komponentů, číslo části, číslo/čísla šarže/šarží, své jméno a příjmení a adresu a popis své reklamace. Svou zprávu poskytněte prosím přímo společnosti Syntropiq nebo jejímu oficiálnímu distributorovi.

ZÁRUKA A REKLAMACE VÝROBKU

Syntropiq
Braunerova 563/7
180 00 Prague
Czech Republic                      phone 00420 770 147 127
www.syntropiq.com

SLUŽBY ZÁKAZNÍKŮM

Doplňující informace ke  spinálnímu systému Dynam’X nebo ke kterémukoli jinému spinálnímu systému jsou k  dispozici u společnosti Syntropiq. Můžete se rovněž obrátit na místního obchodního zástupce společnosti Syntropiq

Attention

The information on this website is only to medical professionals. By entering this website you need to certify that you are a medical professional.