Los implantes del Sistema Dynam’X son dispositivos cuya función principal es añadir una estructura sólida a un injerto para permitir la estabilización de la altura intervertebral, después de una discectomía, durante el período de ajuste del injerto y lograr superficie máxima de fusión. Existen diversos modelos y tamaños de implantes para adaptarse al abordaje quirúrgico, los niveles operatorios y la patología y la anatomía individual del paciente. Además, para favorecer el crecimiento óseo, la Placa del Sistema Dynam’X se debe rellenar con el implante óseo.
Sistema Dynam’X está indicado para procedimientos de fusión del cuerpo intervertebral en pacientes esqueléticamente maduros sometidos a seis meses de terapia no operatoria. La decisión final para la aplicación del Sistema Vertebral Dynam’X siempre debe ser tomada por cirujanos experimentados con amplios conocimientos de cirugía vertebral. El uso previsto es restablecer la altura del disco intervertebral y proporcionar soporte estructural a las fuerzas de carga durante el proceso de curación y fomentar el proceso de fusión. Las Placas Dynam’X son implantes complementarios para sistemas de fijación posterior o anterior o lateral y NO se deben usar de forma independiente.
Ningún komponent systemu Dynam’X debe reutilizarse jamás, bajo ninguna circunstancia. El Sistema Vertebral Dynam’X jest narzędziem para artrodesis vertebral. Consta de placas de tamaños y formats zmiennych. El diseño major de toda la familia se basa en el mismo concepto:
El sistema reconoce los siguientes modelos de dispositivos intersomáticos con el enfoque de aplicación previsto y los niveles vertebrales:
La selección del modelo zależność de la decisión del médico sobre la forma en la que enfocar el tratamiento de la enfermedad vertebral. La composición de los implantes puede variar según las condiciones anatómicas y la decisión del médico. Antes de seleccionar los implantes adecuados (w tym el modelo y el tamaño Correctos) y sus accesorios se deben leer y analizar las Técnicas Quirúrgicas y los Folletos de los Productos para obtener una combinación segura.
Los Componentes del Sistema Vertebral Dynam’X NO deben usarse en contacto directo con ningún otro sistema vertebral o con ningún otro sistema de fijación. NO mezcle nunca el implante de titanio y el implante de acero inoxable en la misma constucción. Cualquier aplicación de cualquier Componente del Sistema Vertebral Dynam’X junto con cualquier otro sistema u otro fabricante libera a Syntropiq de cualquier responsabilidad.
Ningún komponent systemu Dynam’X debe reutilizarsejamás, bajo ninguna circunstancia.
Todo el sistema está hecho de titanio o aleación de titanio de grado médico Ti-6Al-4V ELI descrito por las normas ISO 5832-3 o ASTM F3001-14 o ASTM F136-13. Syntropiq garantiza sin demora que todos los dispositivos se fabrican a partir de una de las especificaciones de materiales anteriores. No se hacen otras garantías, expresas o implícitas. Para más información consulte por favor el folleto del producto Syntropiq.
El Sistema Vertebral Dynam’X está pensado para la fusión del cuerpo intervertebral en la columna lumbar, torácica y cervical para las siguientes indicaciones:
Las contraindicaciones incluyen, pero no se limitan a:
Los posibles eventos adversos que pueden ocurrir después de la cirugía espinal con o sin instrumentación incluyen, entre otros:
En algunos casos, es posible que sea necesario realizar cirugías o cirugías adicionales para corregir o cambiar los posibles eventos adversos.
La efectividad y seguridad de la fijación intersomática solo es aplicable para ciertas condiciones con una inestabilidad significativa que requieren la fusión soportada por un dispositivo médico. El dispositivo podría ser de apoyo para tal inestabilidad mecánica como deformidad, fractura, listesis, dislocación, tumor, pseudoartrosis. Se desconocen la efectividad y la seguridad para cualquier otra condición.
Las Placas Dynam’X son implantes complementarios para sistemas de fijación posterior o anterior o lateral y NO se deben usar de forma independiente. Las aplicaciones de tornillos pediculares, placas, varillas y / o placas intersomáticas las deben llevar a cabo cirujanos experimentados con formación específica en el uso del Sistema Vertebral Dynam’X.
Dado que los implantes Dynam’X T se deben utilizar con una fijación adicional, se debe prestar especial atención durante la colocación de las placas de anclaje, con el fin de limitar el riesgo de contacto entre las placas de anclaje y los soportes vertebrales adicionales (p.ej., tornillos pediculares).
Al ser un procedimiento con unas elevadas exigencias técnicas presenta riesgo de lesiones graves para el paciente, por eso el implante del Sistema Dynam’X debe ser realizado únicamente por cirujanos de columna vertebral con experiencia y con formación específica en el uso de este sistema y que conozcan las instrucciones de uso presentes. Antes del uso clínico, el cirujano debe comprender perfectamente todos los aspectos del procedimiento quirúrgico y las limitaciones del sistema. Este dispositivo está recomendado para que lo utilicen únicamente aquellos cirujanos que estén familiarizados con las técnicas preoperatorias y quirúrgicas, las precauciones y los posibles riesgos asociados con la cirugía espinal. El conocimiento de las técnicas quirúrgicas, la elección de un implante adecuado y la colocación correcta de los implantes, y la gestión pre y postoperatoria del paciente son consideraciones fundamentales a tener en cuenta para lograr el éxito del resultado quirúrgico.
El sistema de fijación de tornillo espinal y / o el sistema de placa intersomática no deben considerarse como soporte vertebral único. Ningún implante puede soportar cargas corporales sin soporte óseo. Por lo tanto, con el tiempo pueden ocurrir dobleces, roturas, aflojamientos o desmontaje. No siempre se puede lograr un resultado de éxito. Factores factores como el procedimiento preoperatorio y operatorio adecuado, el conocimiento integral de las técnicas quirúrgicas, la selección adecuada del tamaño y tipo de implante son considerablemente importantes en el proceso de tratamiento. Los pacientes con obesidad, fumadores y abuso de alcohol están sujetos a un riesgo de cirugía sin fusión. Además, los pacientes con afecciones musculares o óseas débiles y disfunciones del sistema nervioso son malos candidatos para la fusión espinal. Antes, durante o después de la cirugía puede ser necesario llevar a cabo rayos X, TC o cualquier otro examen diagnóstico invasivo para evaluar o verificar la colocación de los implantes o la anatomía del paciente o cualquier otro paciente o la corrección de los implantes.
La correcta selección de los implantes individuales del paciente en términos de tipo, tamaño, forma o diseño es vital para el éxito de la cirugía. El manejo adecuado de implantes e instrumentos es crucial. Debe evitarse la flexión o el contorno extensos. Los cortes afilados, el doblado invertido, el rayado o la muesca pueden generar tensiones internas que pueden debilitar los implantes o la construcción. En algunos casos, la evolución de la enfermedad degenerativa puede estar tan avanzada en el momento del implante que disminuya sustancialmente la vida útil esperada del implante. En esos casos, los dispositivos ortopédicos se pueden considerar únicamente como una técnica dilatoria o para proporcionar un alivio temporal.
En base a las pruebas no clínicas se ha demostrado que el implante del Sistema de Placa Intersomática Vertebral Dynam’X es compatible con RM. A un paciente con este dispositivo se le puede realizar un escáner en un sistema de RM con toda seguridad cumpliendo las siguientes condiciones:
Con las condiciones de escaneado definidas arriba, se espera que el implante del Sistema de Placa Intersomática Vertebral Dynam’X produzca un incremento máximo de temperatura de menos de 5°C al cabo de 15 minutos de escaneado continuo. Antes del procedimiento de diagnóstico de IRM debe informarse al personal técnico de IRM del modelo de implante(s) Dynam’X y de la región o regiones anatómicas del implante.
Antes de la cirugía se debe transmitir al paciente toda la información necesaria sobre la cirugía, los riesgos potenciales, los beneficios y los efectos adversos.
Antes de realizar la cirugía consulte con el paciente si tiene algún tipo de alergia u otro tipo de reacción a los componentes químicos de los implantes (especialmente aluminio, titanio, vanadio).
Las instrucciones y las advertencias posoperatorias del médico al paciente y el cumplimiento correspondiente por parte del paciente son extremadamente importantes.
El Sistema Vertebral Dynam’X se entrega como estéril. Cada uno de los componentes del implante debe almacenarse en su embalaje original. Todos los productos deben ser tratados con cuidado. El uso o la manipulación inadecuados pueden provocar daños y / o un posible funcionamiento incorrecto del dispositivo.
Antes de utilizarlo hay que realizar una comprobación minuciosa de las condiciones de esterilidad y la fecha de caducidad.
No lo utilice cuando haya caducado la esterilidad.
No lo utilice si el envase está dañado.
Durante el procedimiento de implante solo se deben utilizar los instrumentos Syntropiq facilitados originariamente. Antes de realizar cualquier cirugía, todos los instrumentos deben someterse al procedimiento de reprocesamiento descrito en las Instrucciones de Uso de las Herramientas Syntropiq o se deben limpiar utilizando los métodos hospitalarios establecidos antes de la esterilización y la introducción en un campo quirúrgico estéril.
Los componentes del Sistema Vertebral Dynam’X deben estar completamente secos antes de almacenarlos y deben manejarse con cuidado para evitar daños. Almacene en bandejas designadas y en áreas que brinden protección contra el polvo, los insectos, los vapores químicos y los cambios extremos de temperatura y humedad.
La partes estériles se almacenarán en los envases originales y se evitará que sufran cualquier daño. Al almacenarlos mantenga los siguientes parámetros: humedad relativa entre 20% y 50%, temperatura entre 10°C y 35°C.
Los implantes del Sistema Dynam’X están pensados para que permanezcan en el cuerpo del paciente durante toda su vida. Si un cirujano toma la decisión de retirar el dispositivo, debe tener en cuenta factores tales como el riesgo para el paciente del procedimiento quirúrgico adicional, así como la dificulta de retirarlo. Sin embargo, si por causas médicas o no es necesario retirar el dispositivo el procedimiento de eliminación debe realizarse de acuerdo con los protocolos y requisitos locales del hospital.
El procedimiento de retirada del implante se puede realizar tanto con el Soporte del Implante (dispositivo fijador) o con la Herramienta de Universal de Extracción de Implantes mediante una rotación en sentido horario con respecto al implante. La Herramienta Universal de Extracción de Implantes se encuentra disponible a petición del interesado. Póngase contacto con el Servicio de Atención al Cliente de Syntropiq antes de la revisión de la cirugía. Tenga cuidado de no empujar el implante hacia delante.Se puede utilizar un martillo deslizante o un mazo ranurado junto con el Dispositivo Fijador o la Herramienta de Extracción para extraer el implante deseado. Para utilizarlo, aplique una fuerza ascendente en el martillo deslizante. Repítalo hasta retirar el implante del espacio del disco intervertebral.
Se puede utilizar un osteotomo en la superficie entre el Implante y los extremos para retirar la construcción. Se recomienda el uso de la distensión para permitir un acceso fácil a la superficie implante/extremo.
Como con todo implante ortopédico, los componentes del Sistema Vertebral Dynam’X no se deben volver a procesar o usar jamás, bajo ninguna circunstancia.
Se garantiza que cada producto vertebral de Syntropiq está libre de defectos en la mano de obra y en los materiales cuando se usa correctamente para el propósito previsto. Cualquier implante o instrumento entregado por Syntropiq que demuestre ser defectuoso será reemplazado o reparado, a discreción de Syntropiq, sin cargo alguno.
Cualquier cliente o usuario que tenga alguna queja o que haya experimentado alguna disconformidad con la calidad, durabilidad y confiabilidad del producto debe informar a Syntropiq o su Distribuidor. Al presentar una queja, comunique el nombre del componente (s), número de pieza, número (s) de lote, su nombre y dirección, la descripción de la queja. Haga llegar el informe directamente a Syntropiq o su Distribuidor.
Syntropiq
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www.syntropiq.com
Syntropiq ofrece información adicional sobre el Sistema Vertebral Dynam’X o cualquier otro sistema vertebral. También puede ponerse en contacto con su representante de ventas local de Syntropiq.
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