Die Implantate des Systems Dynam‘X dienen primär dazu, eine solide Struktur für eine knöcherne Verbindung zu bieten, den Abstand zwischen den Wirbelkörpern nach einer Diskektomie stabil zu halten, während die knöcherne Fusion entsteht, und eine maximale Verbindungsfläche zu schaffen. Verschiedene Modelle und Größen von Implantaten stehen zur Verfügung und können passend zur OP-Methode, der/ den OP-Ebene(n) sowie der Erkrankung und individuellen Anatomie des Patienten ausgewählt werden. Um das Knochenwachstum zu unterstützen, sollte der Cage des Systems Dynam‘X mit Knochenmaterial gefüllt werden.
Das System Dynam’X ist für interkorporelle Fusionsverfahren bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett gedacht, die sechs Monate konservativer Therapie durchlaufen haben. Die endgültige Entscheidung für die Anwendung des Dynam’X Systems muss immer von erfahrenen Chirurgen getroffen werden, die sich sehr gut mit Wirbelsäulenoperationen auskennen. Die bestimmungsgemäße Verwendung ist der Erhalt des Abstands zwischen den Wirbelkörpern und eine strukturelle Unterstützung bei Belastung während des Heilungsprozesses sowie eine Unterstützung der Fusion. Die Dynam’X Cages sind Implantate, die zusätzlich zu posteriorem, anteriorem, oder lateralem Osteosynthesematerial eingesetzt werden. Sie dürfen NICHT unabhängig von diesem verwendet werden.
Das Dynam’X System wurde für die Spondylodese entwickelt. Es besteht aus Klatki w verschiedenen Größen und Formen. Die Hauptkonstruktion der gesamten Produktfamilie basiert auf demselben Konzept:
Das System besteht aus den Modellen interkorporeller Produkte, die im Folgenden mit ihrer bestimmungsgemäßen Anwendung und der Wirbelsäulenebene angegeben sind:
Die Modellauswahl hängt von der Entscheidung des Arztes bezüglich der Art der Behandlung der Wirbelsäulenerkrankung ab. Die Zusammensetzung von Implantaten kann abhängig von den anatomischen Bedingungen und der Entscheidung des Arztes abweichen. Produktbroschüren und Operationstechniken müssen recherchiert und analysiert werden, bevor ein geeignetes Implantat (richtiges Modell und richtige Größe) i sein Zubehör ausgewählt wird, um eine sichere Kombination zu erhalten.
Die Komponenten des Dynam’X Systems dürfen NICHT in direktem Kontakt zu anderen Spinal- oder Osteosynthesesystemen verwendet werden. Verwenden SIE NIEMALS eine Kombination aus Titanimplantat und Edelstahlimplantat im selben Aufbau. Jede Verwendung von Komponenten des Dynam’X Systems in Kombination mit anderen Systemen oder anderen Herstellern entbindet Syntropiq von jeglicher Haftung.
Die Komponenten des Dynam’X Systems dürfen unter keinen Umständen wiederverwendet werden.
Das gesamte System besteht aus medizinischem Titan oder einer Titanlegierung Ti-6Al-4V ELI, die in den Normen ISO 5832-3 oder ASTM F3001-14 oder ASTM F136-13 beschrieben sind. Syntropiq garantiert lediglich, dass alle Produkte gemäß einer der oben genannten Materialspezifikationen gefertigt wurden. Andere ausdrückliche oder stillschweigende Garantien werden nicht gegeben. Weitere Informationen finden Sie in der Syntropiq-Produktbroschüre.
Das Dynam’X System ist für die interkorporelle Fusion an der Hals-, Brust und Lendenwirbelsäule bei folgenden Indikationen ausgelegt:
Kontraindikationen sind unter anderem:
Mögliche Komplikationen, die nach der Wirbelsäulenoperation mit oder ohne Instrumentierung auftreten können, sind unter anderem:
In manchen Fällen sind unter Umständen ein oder mehrere weitere chirurgische Eingriffe notwendig, um potenzielle unerwünschte Komplikationen zu korrigieren oder zu ändern.
Die Effektivität und Sicherheit der interkorporellen Fixation ist nur bei bestimmten Bedingungen mit einer deutlichen Instabilität gegeben, die eine von einem Medizinprodukt unterstützte Fusion erfordern. Das Produkt kann bei einer mechanischen Instabilität wie Deformität, Fraktur, Gleitwirbel, Dislokation, Tumor oder Pseudoarthrose unterstützend wirken. Die Effektivität und Sicherheit bei anderen Erkrankungen sind unbekannt.
Die Dynam’X Cages sind Implantate, die zusätzlich zu posteriorem, anteriorem, oder lateralem Osteosynthesematerial eingesetzt werden. Sie dürfen NICHT unabhängig von diesem verwendet werden. Der Einsatz von Pedikelschrauben, Platten, Stäben und/oder Cages muss durch erfahrene Chirurgen erfolgen, die in der Verwendung des Dynam’X Systems speziell geschult sind.
Da die Implantate Dynam’X T mit zusätzlichem Befestigungsmaterial verwendet werden müssen, muss beim Einsetzen der Verankerungsplatten vorsichtig vorgegangen werden, um das Risiko eines Kontakts der Verankerungsplatten mit dem übrigen Osteosynthesematerial (z. B. Pedikelschrauben) zu begrenzen.
Da es sich um ein technisch anspruchsvolles Verfahren handelt, bei dem das Risiko einer schweren Verletzung des Patienten besteht, darf die Implantation des Dynam’X Systems nur durch erfahrene Wirbelsäulenchirurgen erfolgen, die in der Anwendung des Systems speziell geschult sind und die aktuelle Gebrauchsanweisung kennen. Vor dem klinischen Einsatz müssen dem Chirurgen alle Aspekte des chirurgischen Eingriffs und die Grenzen des Systems bekannt sein. Das Produkt wird ausschließlich zur Verwendung durch Chirurgen empfohlen, die mit präoperativen Maßnahmen und chirurgischen Techniken, Vorsichtsmaßnahmen und potenziellen Risiken von Wirbelsäulenoperationen vertraut sind. Die Kenntnis der chirurgischen Techniken, die Auswahl des passenden Implantats sowie die prä- und postoperative Behandlung des Patienten sind essentiell für einen erfolgreichen Ausgang der Operation.
Das Fixationssystem und/oder das Cage-System dürfen nicht als einzige Stütze der Wirbelsäule betrachtet werden. Kein Implantat kann das Körpergewicht ohne die Unterstützung der Knochen tragen. Deshalb können mit der Zeit Biegungen, Brüche, Ablösungen oder Desintegration auftreten. Erfolgreiche Ergebnisse sind nicht immer erreichbar. Faktoren wie eine ordnungsgemäße prä- und postoperative Behandlung, umfassende Kenntnis der chirurgischen Techniken, Auswahl der passenden Größe und Art des Implantats sind bei der Behandlung besonders wichtig. Bei übergewichtigen Patienten, Rauchern und Patienten mit starkem Alkoholkonsum besteht das Risiko, dass keine Fusion erfolgt. Auch Patienten mit einer schwachen Muskulatur oder Knochenstruktur oder Störungen des Nervensystems sind schlechte Kandidaten für eine Fusion. Vor, während oder nach der Operation können Röntgen-, CT- oder andere invasive diagnostische Untersuchungen erforderlich sein, um die Positionierung der Implantate oder die Anatomie des Patienten zu überprüfen oder andere Korrekturen an Implantaten oder dem Patienten vorzunehmen.
Die Auswahl des passenden Implantats für den Patienten bezüglich Größe, Form oder Konstruktion ist entscheidend für eine erfolgreiche Operation. Die richtigen Implantate und der richtige Umgang mit den Instrumenten sind essentiell. Übermäßige Biegung oder Verformung muss vermieden werden. Scharfe Kanten, Biegewechsel, Kratzer oder Kerben können innere Spannungen erzeugen, die die Implantate oder die Konstruktion schwächen können. In manchen Fällen können degenerative Erkrankungen zum Zeitpunkt der Implantation so weit fortgeschritten sein, dass die erwartete Lebensdauer des Implantats deutlich geringer ist. In solchen Fällen dürfen orthopädische Produkte nur als Verzögerungstechnik oder temporäre Entlastung betrachtet werden.
Nicht-klinische Testa haben ergeben, dass das Cage-System Dynam’X bedingt MR-sicher ist. Ein Patient mit diesem Produkt kann sicher in einem MR-System gescannt werden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:
Unter den oben angegebenen Bedingungen wird erwartet, dass das Cage-System Dynam’X einen maximalen Temperaturanstieg von weniger als 5°C nach 15 Minuten kontinuierlichen Scannens verursacht.Vor MRT-Untersuchungen muss das technische Personal über das Modell des/der Dynam’X-Implantats/Implantate und die anatomische(n) Region(en) der Implantation informiert werden.
Alle nötigen Informationen über Operation, potenzielle Risiken, Vorteile und Komplikationen müssen dem Patienten vor der Operation mitgeteilt werden.
Besprechen Sie mit dem Patienten vor der OP alle Allergien oder andere Reaktionen auf die chemischen Bestandteile der Implantate (insbesondere Aluminium, Titan, Vanadium).
Die postoperativen Anweisungen und Warnhinweise, die der Arzt dem Patienten gibt, und die entsprechende Compliance des Patienten sind extrem wichtig.
Das Dynam’X System wird steril geliefert. Alle Komponenten des Implantats müssen in ihren Originalverpackungen aufbewahrt werden. Alle Produkte müssen sorgsam behandelt werden. Nicht bestimmungsgemäße Verwendung oder Handhabung kann zur Beschädigung und/oder möglichen Fehlfunktionen des Produkts führen.
Vor dem Einsatz müssen die Sterilität und das Verfallsdatum geprüft werden.
Nicht verwenden, wenn die Sterilität abgelaufen ist.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Während des Implantationsvorgangs dürfen nur die mitgelieferten Syntropiq-Originalinstrumente verwendet werden. Vor jedem chirurgischen Eingriff sind alle Instrumente dem in der Gebrauchsanweisung für Syntropiq-Instrumente beschriebenen Aufbereitungsverfahren zu unterziehen bzw. vor der Sterilisation und Einführung in ein steriles Operationsfeld nach etablierten Krankenhausverfahren zu reinigen.
Die Komponenten des Dynam’X Systems müssen vor der Lagerung komplett trocken sein und vorsichtig gehandhabt werden, um eine Beschädigung zu vermeiden. In gekennzeichneten Fächern lagern und in Bereichen, die Schutz vor Staub, Insekten, chemischen Dämpfen und extremen Änderungen von Temperatur und Luftfeuchtigkeit bieten.
Sterile Teile müssen in der Originalverpackung gelagert und vor Beschädigung geschützt werden. Bitte halten Sie bei der Lagerung folgende Parameter ein: relative Luftfeuchtigkeit zwischen 20% und 50%, Temperatur zwischen 10°C und 35°C.
Die Implantate des Dynam’X Systems sind dafür ausgelegt, im Körper des Patienten zu bleiben. Wenn ein Chirurg entscheidet, das Produkt zu entfernen, müssen Faktoren wie das Risiko einer zusätzlichen Operation für den Patienten sowie die Schwierigkeit der Entfernung in Betracht gezogen werden. Wenn es jedoch medizinische oder nicht medizinische Gründe für die Entfernung des Produkts gibt, muss es entsprechend den lokalen Anforderungen und Richtlinien des Krankenhauses entsorgt werden.
Die Entfernung des Implantats kann entweder mit dem Implantathalter (Einbringhilfe) oder einem Universalinstrument zur Implantatentfernung durch eine Drehung im Uhrzeigersinn zum Implantat durchgeführt werden. Das Universalinstrument zur Implantatentfernung ist auf spezielle Anfrage erhältlich. Bitte wenden Sie sich vor einer Revisionsoperation an den Kundendienst von Syntropiq. Achten Sie darauf, das Implantat nicht nach vorne zu schieben. Zum Entfernen des Implantats kann auf Wunsch ein Schlag- oder Schlitzhammer in Verbindung mit der Einbringhilfe oder dem Implantatentfernungsinstrument verwendet werden. Wenden Sie eine nach oben gerichtete Kraft auf den Schlaghammer an. Wiederholen Sie die Bewegung, bis das Implantat aus dem Bandscheibenraum entfernt ist.
Zwischen Implantat und Endplatten kann ein Osteotom zum Lösen der Konstruktion verwendet werden. Um einen leichteren Zugang zur Schnittstelle Implantat/Endplatte zu ermöglichen, wird Distraktion empfohlen.
Wie alle orthopädischen Implantate dürfen auch die Komponenten des Dynam’X Systems niemals und unter keinen Umständen wiederaufbereitet oder wiederverwendet werden.
Für alle Wirbelsäulenprodukte garantiert Syntropiq die Freiheit von Verarbeitungs- und Materialfehlern, sofern sie ordnungs- und bestimmungsgemäß verwendet werden. Alle Implantate oder Instrumente, die von Syntropiq geliefert werden und sich als defekt erweisen, werden nach dem Ermessen von Syntropiq kostenlos ersetzt oder repariert.
Kunden oder Anwender, die Beanstandungen haben oder mit der Qualität, Haltbarkeit oder Zuverlässigkeit des Produkts unzufrieden sind, sollten sich an Syntropiq oder den Händler wenden. Geben Sie bei einer Reklamation bitte den Namen des/der Komponente(n), die Teilenummer, die Chargennummer(n), Ihren Namen und Ihre Adresse sowie den Grund der Reklamation an. Schicken Sie den Bericht direkt an Syntropiq oder den Händler.
Syntropiq
Braunerova 563/7
180 00 Prague
Czech Republic phone 00420 770 147 127
www.syntropiq.com
Zusätzliche Informationen über das Dynam’X System oder andere Systeme erhalten Sie bei Syntropiq. Sie können auch Ihren Handelsvertreter von Syntropiq vor Ort kontaktieren.
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