Τα εμφυτεύματα Dynam’X System είναι συσκευές των οποίων οι κύριες λειτουργίες είναι να προσθέτουν μια συμπαγή δομή σε ένα μόσχευμα έτσι ώστε να είναι δυνατή η σταθεροποίηση του μεσοσπονδύλιου ύψους, μετά τη δισκεκτομή, κατά τη διάρκεια της οστεοποίησης του μοσχεύματος και να επιτυγχάνεται μέγιστη επιφάνεια επαφής. Διάφοροι τύποι και μεγέθη εμφυτευμάτων είναι διαθέσιμα προκειμένου να προσαρμοστούν στη χειρουργική προσπέλαση, αναλόγως του επίπεδου εφαρμογής, την παθολογία και την ανατομία του ασθενούς. Επιπλέον, για να ευνοηθεί η οστεοσύνθεση, το Dynam’X System Cage θα πρέπει να πληρωθεί με οστικό μόσχευμα.
Το Dynam’X System ενδείκνυται για περιπτώσεις οστεοσύνθεσης μεσοσπονδύλιου δίσκου σε σκελετικά ανεπτυγμένους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε έξι μήνες συντηρητικής θεραπείας. Η τελική απόφαση για την εφαρμογή του Dynam’X Spinal System θα πρέπει να λαμβάνεται πάντα από έμπειρους χειρουργούς με εκτενείς γνώσεις σχετικά με τη χειρουργική της σπονδυλικής στήλης. Η επιδιωκόμενη χρήση είναι η αναδημιουργία του ύψους του μεσοσπονδύλιου δίσκου και η παροχή δομικής υποστήριξης στις δυνάμεις φόρτισης κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επούλωσης και υποστήριξης της διαδικασίας οστεοσύνθεσης. Οι κλωβοί Dynam’X είναι συμπληρωματικά εμφυτεύματα στα οπίσθια ή πρόσθια ή πλευρικά συστήματα σπονδυλοδεσίας και ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιούνται ως αυτόνομα.
Το Dynam’XSpinal System zapewnia pełną funkcjonalność. Αποτελείται από κλωβούς σε ποικιλία μεγεθών και σχημάτων. Ο κύριος σχεδιασμός όλης της σειράς εμφυτευμάτων βασίζεται στην ίδια ι δέα:
Το σύστημα αναγνωρίζει τους ακόλουθους τύπους ενδοσωματικών κλωβών με ενδ εικνυόμενη προσπέλαση στα αντίστοιχα επίπεδα της σπονδυλικής στήλης:
Η επιλογή του μοντέλου εξαρτάται από την απόφαση του γιατρού σχετικά με τον τρόπο προσέγγισης της θεραπείας της πάθησης της σπονδυλικής στήλης. Η σύνθεση των εμφυτευμάτων μπορεί να ποικίλλει και εξαρτάται από τα ανατομ ικά στοιχεία και την απόφαση του ιατρού. Προϊόντα, έντυπα και χειρουργικές τεχνικές θα πρέπει να διαβάζονται και να αναλύονται πριν από την επιλογή των κατάλληλων εμφυτευμάτων (συμπεριλαμβ ανομένου του σωστού μεγέθους και τύπου) και των παρελκόμενων τους, προκειμένο υ να επιτευχθεί ο ασφαλής συνδυασμός τους.
Οι κλωβοί της σειράς Dynam’X Spinal System ΔΕΝ πρέπει να έρχονται σε άμεση επαφή με άλλα σ υστήματα σπονδυλοδεσίας ή άλλα συστήματα σταθεροποίησης. ΜΗΝ αναμιγνύετε ποτέ εμφύτευμα τιτανίου και εμφύτευμα ανοξείδωτου χάλυβα σ την ίδια κατασκευή. Η οποιαδήποτε άμεση επαφή οποιουδήποτε κλωβού το Dynam’X Spinal System μαζί με άλλα συστήματα ή άλλους κατασκευαστές απαλλάσσει το Syntropiq από τυχόν αλληλεπιδράσεις.
Όλα τα εμφυτεύματα του Dynam’X Spinal System δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιούνται σε καμία περίπτωση.
Ολόκληρη η σειρά είναι κατασκευασμένη από ιατρικής ποιότητας τιτάνιο ή κράμα τιτανίου Ti-6Al-4V ELI που περιγράφεται από τα πρότυπα ISO 5832-3 ή ASTM F3001-14 ή ASTM F136-13. Η Syntropiq εγγυάται ρητώς ότι όλες οι συσκευές είναι κατασκευασμένες σύμφωνα με μία από τις προαναφερθείσες προδιαγραφές υλικού. Δεν παρέχονται άλλες εγγυήσεις, είτε ρητά διατυπωμένες είτε να εννοούνται. Ανατρέξτε στο φυλλάδιο του προϊόντος Syntropiq για περισσότερες πληροφορίες.
Dynam’X Spinal System προορίζεται για τη διασωματική οστεοσύνθεση μεσοσπονδύλιου δίσκου στην αυχενική, θωρακική και οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης για τις ακόλουθες ενδείξεις:
Οι αντενδείξεις περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε:
Πιθανές παρενέργειες που μπορεί να συμβούν μετά από χειρουργική επέμβαση σπονδυλικής στήλης με ή χωρίς συνωδά εργαλεία περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε:
Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να απαιτηθούν πρόσθετες χειρουργικές επεμβάσεις για τη διόρθωση ή την αλλαγή πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της διασωματικής οστεοσύνθεσης ισχύει μόνο για ορισμένες καταστάσεις με σημαντική αστάθεια που απαιτούν την οστεοσύνθεση που υποστηρίζεται από ιατρική συσκευή. Η συσκευή μπορεί να είναι υποστηρικτική για τέτοια μηχανική αστάθεια όπως παραμόρφωση, κάταγμα, σπονδυλολίσθηση, εξάρθρωση, όγκος, ψευδάρθρωση. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια για οποιεσδήποτε άλλες καταστάσεις είναι άγνωστες.
Οι κλωβοί Dynam’X είναι συμπληρωματικά εμφυτεύματα σε οπίσθια ή πρόσθια ή πλευρικά συστήματα σπονδυλοδεσίας και ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιούνται ως αυτόνομα. Οι εφαρμογές βιδών, πλακών, ράβδων και/ή διασωματικών κλωβών θα πρέπει να εκτελούνται από έμπειρους χειρουργούς με ειδική εκπαίδευση στη χρήση του Dynam’X Spinal System.
Καθώς τα εμφυτεύματα Dynam’X T πρέπει να χρησιμοποιούνται με συμπληρωματική σπονδυλοδεσία, θα πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή κατά την τοποθέτηση των πλακών στερέωσης, προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος επαφής μεταξύ των πλακών στερέωσης και του πρόσθετου υλικού της σπονδυλικής στήλης (π.χ. διαυχενικές βίδες).
Ως μια τεχνικά απαιτητική διαδικασία που παρουσιάζει κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού στον ασθενή, η εμφύτευση του Dynam’X System θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από έμπειρους χειρουργούς σπονδυλικής στήλης με ειδική εκπαίδευση στη χρήση αυτού του συστήματος και που γνωρίζουν τις παρούσες οδηγίες χρήσης. Πριν από την κλινική χρήση, ο χειρουργός θα πρέπει να κατανοήσει πλήρως όλες τις πτυχές της χειρουργικής διαδικασίας και τους περιορισμούς του συστήματος. Αυτή η συσκευή συνιστάται για χρήση μόνο από χειρουργούς εξοικειωμένους με τις προεγχειρητικές και χειρουργικές τεχνικές, τις προφυλάξεις και τους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χειρουργική της σπονδυλικής στήλης. Η γνώση των χειρουργικών τεχνικών, η σωστή επιλογή εμφυτευμάτων και η τοποθέτηση των εμφυτευμάτων και η προ και μετεγχειρητική διαχείριση του ασθενούς είναι βασικοί παράγοντες για την επιτυχή έκβαση της χειρουργικής επέμβασης.
Tο σύστημα σπονδυλοδεσίας του διαυχενικών βιδών και/ή το σύστημα διασωματικού κλωβού δεν πρέπει να θεωρούνται ως μοναδικό στήριγμα της σπονδυλικής στήλης. Κανένα εμφύτευμα δεν μπορεί να αντέξει τα φορτία του σώματος χωρίς την υποστήριξη των οστών. Ως εκ τούτου, μπορεί να συμβούν κάμψεις, σπασίματα, χαλάρωση, αποσυναρμολόγηση με την πάροδο του χρόνου. Ένα επιτυχημένο αποτέλεσμα δεν είναι πάντα επιτεύξιμο. Οι παράγοντες όπως η σωστή προεγχειρητική και διεγχειρητική διαδικασία, η ολοκληρωμένη γνώση των χειρουργικών τεχνικών, η σωστή επιλογή του μεγέθους και του τύπου του εμφυτεύματος είναι πολύ σημαντικοί στη διαδικασία θεραπείας. Ασθενείς με παχυσαρκία, καπνιστές, κατάχρησης αλκοόλ, διατρέχουν κίνδυνο στην χειρουργική επέμβαση χωρίς οστεοσύνθεση. Επίσης ασθενείς με αδύναμες παθήσεις μυών ή οστών, δυσλειτουργίες του νευρικού συστήματος είναι κακοί υποψήφιοι για σπονδυλοδεσία. Πριν ή κατά τη διάρκεια ή μετά τη χειρουργική επέμβαση, προκειμένου να αξιολογηθεί ή να ελεγχθεί η θέση των εμφυτευμάτων ή η ανατομία του ασθενούς ή οποιουδήποτε άλλου ασθενή ή διόρθωση εμφυτευμάτων μπορεί να χρειαστεί να γίνει ακτινογραφία ή αξονική τομογραφία ή άλλες επεμβατικές διαγνωστικές εξετάσεις.
Η σωστή, ατομική επιλογή των εμφυτευμάτων του ασθενούς όσον αφορά τον τύπο, το μέγεθος, το σχήμα ή το σχέδιο είναι ζωτικής σημασίας για την επιτυχημένη χειρουργική επέμβαση. Ο σωστός χειρισμός εμφυτευμάτων και εργαλείων είναι ζωτικής σημασίας. Θα πρέπει να αποφεύγεται η εκτεταμένη κάμψη ή η κύρτωση. Το κόψιμο με αιχμηρές άκρες, η ανάστροφη κάμψη, οι εκδορές ή η εγκοπή μπορεί να δημιουργήσουν εσωτερική πίεση που μπορεί να εξασθενήσει τα εμφυτεύματα ή την κατασκευή. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η εξέλιξη της εκφυλιστικής νόσου μπορεί να είναι τόσο προχωρημένη κατά τη στιγμή της εμφύτευσης που μειώνουν ουσιαστικά την αναμενόμενη ωφέλιμη ζωή του εμφυτεύματος. Σε τέτοιες περιπτώσεις, οι ορθοπεδικές συσκευές μπορούν να θεωρηθούν μόνο ως τεχνική καθυστέρησης ή ως προσωρινή ανακούφιση.
Με βάση τις μη κλινικές μελέτες έχει αποδειχθεί ότι το εμφύτευμα Dynam’X Spinal Interbody Cage System είναι MR συμβατό. Ένας ασθενής με αυτήν τη συσκευή μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια σε ένα σύστημα μαγνητικής τομογραφίας που πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Υπό τις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται παραπάνω, τα εμφυτεύματα Dynam’X Spinal Interbody Cage System αναμένεται να παράγουν μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας μικρότερη από 5º C μετά από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης.
Προηγούμενη διαγνωστική διαδικασία μαγνητικής τομογραφίας Το τεχνικό προσωπικό της μαγνητικής τομογραφίας θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με το τύπο των εμφυτευμάτων Dynam’X και την ανατομική περιοχή εμφύτευσης.
Όλες οι απαραίτητες πληροφορίες σχετικά με τη χειρουργική επέμβαση, τους πιθανούς κινδύνους, τα οφέλη και τις ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να διαβιβάζονται στον ασθενή πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Πριν από την επέμβαση, συμβουλευτείτε τον ασθενή για τυχόν αλλεργία ή άλλες αντιδράσεις στα χημικά στοιχεία των εμφυτευμάτων (ειδικά αλουμίνιο, τιτάνιο, βανάδιο).
Οι μετεγχειρητικές οδηγίες και προειδοποιήσεις του γιατρού προς τον ασθενή και η αντίστοιχη συμμόρφωση του ασθενούς είναι εξαιρετικά σημαντικές.
Το Dynam’X Spinal System παραδίδεται ως αποστειρωμένο. Κάθε ένα από τα τμήματα του εμφυτεύματος θα πρέπει να φυλάσσεται σε αρχικές συσκευασίες. Όλα τα προϊόντα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Η ακατάλληλη χρήση ή χειρισμός μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη ή/και πιθανή ακατάλληλη λειτουργία της συσκευής..
Να μη χρησιμοποιείται όταν έχει λήξει η αποστείρωση.
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη.
Μόνο τα εργαλεία Syntropiq θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία εμφύτευσης των υλικών. Πριν από κάθε χειρουργική επέμβαση, όλα τα εργαλεία πρέπει να υποβάλλονται σε διαδικασία επεξεργασίας που περιγράφεται στις Οδηγίες Χρήσης του Syntropiq Tools ή πρέπει να καθαρίζονται με καθιερωμένες νοσοκομειακές μεθόδους πριν από την αποστείρωση και την εισαγωγή σε αποστειρωμένο χειρουργικό πεδίο.
Τα εργαλεία του Dynam’X Spinal System θα πρέπει να είναι εντελώς στεγνά πριν από την αποθήκευση και πρέπει να τα χειρίζεστε με προσοχή για την αποφυγή ζημιών. Αποθηκεύστε σε καθορισμένους δίσκους και σε χώρους που παρέχουν προστασία από σκόνη, έντομα, χημικούς ατμούς και ακραίες αλλαγές θερμοκρασίας και υγρασίας.
Τα αποστειρωμένα αντικείμενα πρέπει να φυλάσσονται στις γνήσιες συσκευασίες και να αποφεύγονται τυχόν ζημιές. Κατά την αποθήκευση, τηρήστε τις ακόλουθες παραμέτρους: σχετική υγρασία μεταξύ 20% και 50%, θερμοκρασία μεταξύ 10°C και 35°C.
Τα εμφυτεύματα από το Dynam’X System προορίζονται να παραμένουν στο σώμα του ασθενούς καθ’όλη τη διάρκεια της ζωής τους. Οποιαδήποτε απόφαση χειρουργού να αφαιρέσει τα υλικά θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη παράγοντες όπως ο κίνδυνος για τον ασθενή από την πρόσθετη χειρουργική επέμβαση καθώς και τη δυσκολία αφαίρεσης. Ωστόσο, εάν ιατρικοί ή μη ιατρικοί λόγοι απαιτούν την αφαίρεση των εμφυτευμάτων, η διαδικασία απόρριψής της θα πρέπει να εκτελείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις και τα πρωτόκολλα του τοπικού νοσοκομείου.
Η διαδικασία αφαίρεσης εμφυτεύματος μπορεί να πραγματοποιηθεί είτε από τη λαβίδα τοποθέτησης εμφυτεύματος (εισαγωγέας) είτε από το γενικό εργαλείο αφαίρεσης εμφυτευμάτων σε δεξιόστροφη περιστροφή προς το εμφύτευμα. Το Universal Implants Removal Tool διατίθεται κατόπιν ειδικού αιτήματος. Επικοινωνήστε με την Εξυπηρέτηση Πελατών της Syntropiq πριν από την επέμβαση αναθεώρησης. Προσέξτε να αποφύγετε να σπρώξετε το εμφύτευμα προς τα εμπρός. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα σφυρί ή ένα σφυρί με σχισμές σε συνδυασμό με τον Εισαγωγέα ή το Εργαλείο Αφαίρεσης για την αφαίρεση του εμφυτεύματος εάν είναι επιθυμητό. Για χρήση του εργαλείου αφαίρεσης, χτυπήστε με ανοδική φορά με το σφυρί. Επαναλάβετε μέχρι να αφαιρεθεί το εμφύτευμα από το χώρο του μεσοσπονδύλιου δίσκου.
Ένας οστεοτόμος μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη διεπαφή μεταξύ του εμφυτεύματος και των ακραίων πλακών για την αφαίρεση του υλικού Προτείνεται η χρήση διαστολέα για να επιτραπεί η ευκολότερη πρόσβαση στη διεπαφή εμφυτεύματος/τελικής πλάκας.
Όπως συμβαίνει με όλα τα ορθοπεδικά εμφυτεύματα, τα εξαρτήματα του Dynam’XSpinal System δεν πρέπει ποτέ να υποβάλλονται σε επανεπεξεργασία ούτε να επαναχρησιμοποιούνται σε καμία περίπτωση.
Κάθε προϊόν σπονδυλικής στήλης από το Syntropiq εγγυάται ότι θα είναι απαλλαγμένο από ελαττώματα στην κατασκευή και τα υλικά όταν χρησιμοποιείται σωστά για τον προορισμό του. Οποιοδήποτε εμφύτευμα ή εργαλείο που παραδίδεται από το Syntropiq και αποδειχθεί ελαττωματικό θα αντικατασταθεί ή θα επισκευαστεί, κατά την κρίση του Syntropiq, χωρίς καμία χρέωση.
Οποιοσδήποτε πελάτης ή χρήστης, που έχει οποιοδήποτε παράπονο ή που έχει βιώσει οποιαδήποτε δυσαρέσκεια σχετικά με την ποιότητα, την ανθεκτικότητα, την αξιοπιστία του προϊόντος θα πρέπει να ενημερώσει τη Syntropiq ή τον αντιπρόσωπο της. Κατά την υποβολή καταγγελίας, δώστε το όνομα του υλικού, τον κωδικό προϊόντος, τους αριθμούς παρτίδας, το όνομα και τη διεύθυνσή σας, την περιγραφή της καταγγελίας. Δώστε την αναφορά απευθείας στη Syntropiq ή στον αντιπρόσωπο της.
Syntropiq
Braunerova 563/7
180 00 Prague
Czech Republic phone 00420 770 147 127
www.syntropiq.com
Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το Dynam’XSpinal System ή οποιοδήποτε άλλο σύστημα σπονδυλοδεσίας είναι διαθέσιμες από το Syntropiq. Μπορεί επίσης να θέλετε να επικοινωνήσετε με τον τοπικό αντιπρόσωπο πωλήσεων της Syntropiq.
If you have any questions about our products or the technologies we use feel free to contact us via the contact form.
If you are interested in becoming our business partner see more information here.