Gli impianti del sistema Dynam’X sono dispositivi la cui funzione primaria è di fornire una struttura solida all’innesto, permettendo così la stabilizzazione dell’altezza tra le vertebre dopo una discectomia, durante il periodo di “accomodamento” dell’innesto, e la creazione della superficie massima di fusione. Gli impianti sono disponibili in vari modelli e dimensioni corrispondenti all’approccio operativo, al livello/ livelli dell’operazione, agli aspetti patologici e alle caratteristiche anatomiche individuali del paziente. La gabbia del sistema Dynam’X deve essere riempito con l’innesto osseo per favorire la crescita delle ossa.
Il sistema Dynam’X è indicato per l’esecuzione della fusione intervertebrale in pazienti con scheletro formato, che hanno completato sei mesi di trattamento non chirurgico. La decisione finale per quanto riguarda l’uso del sistema spinale Dynam’X deve essere sempre presa da un chirurgo esperto con una vasta conoscenza della chirurgia spinale. La destinazione d’uso è il ripristino dell’altezza dei dischi intervertebrali, la fornitura di supporto strutturale in caso di carico durante il processo di guarigione e favorire il processo di fusione. Le gabbie Dynam’X sono impianti aggiuntivi dei sistemi di fissaggio posteriore o anteriore o laterale che NON VANNO usate da sole.
System spinale Dynam’X to program dla kręgów artrodesi. È costituito da gabbie di Varie Dimensioni e Forme. La struttura basice di molti di questi prodotti si basa sullo stesso concetto:
System jest kompatybilny z kolejnymi modelami urządzeń intervertebrali z relatywnymi aplikacjami i żywymi kręgami kręgosłupa:
La scelta del modello dipende dalla Decisione del Medico sulle modalità di approccio al trattamento della patologia della colonna vertebrale. La composizione degli impianti può variare a seconda delle condizioni anatomiche ea discrezione del medico. Prima di scegliere gli impianti adeguati (compresse le Dimensioni e il modello corretti) ed i loro accessori, consigliamo di leggere e analizzare gli opuscoli dei prodotti e le tecniche chirurgiche per scegliere una Combinazione sicura.
I Componenti del sistema spinale Dynam’X NON DEVONO entrare in contatto diretto con altri sistemi di fissaggio o spinali. Nell’ambito di un’unica struttura, NON COLLEGARE l’impianto in titanio ad un impianto realizzato in acciaio inossidabile. Qualsiasi utilizzo di qualsiasi komponente del sistema spinale Dynam’X con altri sistemi o sistemi di altri produttori esonera la società Syntropiq da qualsiasi responsabilità.
Nessun Componente del sistema spinale Dynam’X deve essere mai utilizzato più volte.
L’intero sistema è costituito da titanio medico o dalla lega di titanio Ti-6Al-4V ELI come descritto nelle norme ISO 5832‑3 o ASTM F3001-14 o ASTM F136-13. L’azienda Syntropiq garantisce solo che tutti i dispositivi sono realizzati con uno dei materiali di cui sopra. Non sono concesse altre garanzie, espresse o implicite. Per ulteriori informazioni, consultare l’opuscolo che accompagna questo prodotto della Syntropiq.
Il sistema spinale Dynam’X è stato progettato per la fusione intervertebrale della colonna cervicale, toracica e lombare nelle seguenti indicazioni:
Le controindicazioni sono, tra le altre, le seguenti:
I possibili eventi avversi che possono verificarsi dopo gli interventi chirurgici alla colonna vertebrale con o senza strumenti includono, tra l’altro, le seguenti situazioni:
In alcuni casi può/possono essere necessario/i un ulteriore/i intervento/i chirurgico/i in modo da correggere la condizione o potenziali eventi avversi.
Il fissaggio intervertebrale è efficace e sicuro solo per alcune condizioni mediche caratterizzate da instabilità significativa che richiede la fusione supportata da un dispositivo medico. Questo dispositivo può agire da supporto in casi di instabilità meccanica come deformazioni, fratture, listesi, lussazioni, tumori e pseudoartrosi. L’efficacia e la sicurezza di tutte le altre condizioni mediche non sono note.
Le gabbie Dynam’X sono impianti aggiuntivi dei sistemi di fissaggio posteriore o anteriore o laterale che NON VANNO usate da sole. Viti peduncolari, piastre, barre e/o gabbie intervertebrali dovrebbero essere applicate da medici esperti specificatamente addestrati nell’uso del sistema spinale Dynam’X.
Poiché gli impianti Dynam’X devono essere utilizzati con sistemi di fissaggio di supporto, è necessario prestare attenzione durante l’inserimento delle piastre di ancoraggio, in modo da ridurre il rischio di contatto fra le piastre di ancoraggio ed altro materiale inserito nella regione spinale (ad esempio le viti peduncolari).
Poiché si tratta di un processo tecnicamente molto impegnativo, che presenta un notevole rischio di lesioni gravi per il paziente, l’impianto del sistema Dynam’X dovrebbe essere effettuato esclusivamente da chirurghi spinali esperti che hanno seguito corsi specializzati per il corretto utilizzo del sistema e che hanno familiarità con queste istruzioni per l’uso. Prima dell’uso clinico, il chirurgo deve comprendere a fondo tutti gli aspetti dell’intervento chirurgico e conoscere tutte le limitazioni del sistema. Questo prodotto è consigliato per l’uso solo a chirurghi che hanno familiarità con le tecniche pre-operatorie e operatorie, le avvertenze e i rischi potenziali associati alla chirurgia spinale. La conoscenza delle procedure chirurgiche, la corretta scelta dell’impianto e la sua collocazione, nonché il trattamento del paziente pre-operatorio e post-operatorio sono fattori cruciali per attuare con successo l’intervento chirurgico.
Il sistema di fissaggio mediante viti spinali, ovvero il sistema della gabbia intervertebrale, non deve essere considerato l’unico sostegno della colonna vertebrale. Non ci sono impianti che possano sopportare il carico del peso corporeo senza il supporto delle ossa. Pertanto, nel corso del tempo, i componenti dell’impianto possono piegarsi, rompersi, allentarsi o disintegrarsi. Non sempre è possibile ottenere risultati positivi. Nel processo di trattamento sono molto importanti fattori quali le procedure pre-operatorie e operatorie corrette, la conoscenza completa delle tecniche chirurgiche e la corretta scelta delle dimensioni e del tipo di impianto. I pazienti obesi, fumatori e con una storia di abuso di alcol rischiano una fusione non riuscita dopo l’operazione. Inoltre, i pazienti con debolezza muscolare o scheletrica o una disfunzione del sistema nervoso non sono candidati adatti alla fusione spinale. Prima, durante o dopo l’intervento chirurgico è necessario effettuare l’imaging a raggi X o CT o altri test diagnostici invasivi per valutare o controllare la posizione degli impianti o l’anatomia del paziente o qualsiasi altra correzione dello stato del paziente o degli impianti.
Per il buon esito dell’intervento chirurgico, è necessario che per il paziente sia eseguita la corretta scelta dei singoli impianti in termini di tipologia, dimensione o design. È essenziale maneggiare correttamente gli impianti e gli strumenti chirurgici. Evitare piegature o sagomature eccessive. Il taglio degli spigoli vivi, le ondulature, i graffi o le tacche possono causare tensioni interne che indeboliscono gli impianti o l’intera struttura. In alcuni casi, al momento dell’impianto, le malattie degenerative possono essere in una fase così avanzata da ridurre notevolmente il ciclo di vita dell’impianto. In questi casi, i dispositivi ortopedici possono essere considerati solo un mezzo per rallentare il progresso o per fornire un sollievo temporaneo.
I test non clinici hanno dimostrato che gli impianti del sistema della gabbia intervertebrale spinale Dynam’X sono utilizzabili in ambiente RM a determinate condizioni. I pazienti con questo dispositivo possono essere tranquillamente visitati con il metodo della RM in presenza delle seguenti condizioni:
Si presume che, nelle condizioni sopra descritte, il sistema della gabbia intervertebrale spinale Dynam’X generi un aumento massimo della temperatura di 5°C dopo 15 minuti di imaging continuo.Prima della risonanza magnetica, gli addetti dovrebbero essere informati sul modello dell’impianto/impianti Dynam’X e sulla regione anatomica/regioni anatomiche in cui è/sono posto/i.
Tutte le informazioni necessarie circa l‘intervento chirurgico, i rischi potenziali, i benefici e gli effetti collaterali dovrebbero essere comunicate al paziente prima dell‘intervento chirurgico.
Prima di eseguire l‘operazione, è necessario chiedere al paziente l‘eventuale esistenza di allergie o qualsiasi altra reazione ai composti chimici utilizzati per produrre gli impianti (in particolare alluminio, titanio, vanadio).
Le istruzioni e avvertenze comunicate al paziente dal medico e l’adeguato comportamento del paziente in conformità con tali istruzioni e avvertenze post-operatorie sono della massima importanza.
Il sistema spinale Dynam’X è consegnato in stato sterile. Ogni componente dell’impianto deve essere conservato nella sua confezione originale. Tutti i prodotti devono essere maneggiati con cura e cautela. L’uso o il maneggio improprio del dispositivo può causare danni o provocarne il malfunzionamento.
Il dispositivo dovrebbe essere sottoposto a doppio controllo dello stato della sterilità e della data di scadenza prima dell’uso.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non utilizzare se l’imballaggio è danneggiato.
Solo gli strumenti originali forniti dalla società Syntropiq devono essere utilizzati durante la procedura di impianto. Prima di ogni intervento chirurgico, tutti gli strumenti devono essere sottoposti alla rilavorazione descritta nella sezione “Istruzioni per l’uso degli strumenti Syntropiq” o essere puliti con metodi ospedalieri collaudati prima della sterilizzazione e dell’introduzione in un campo chirurgico sterile.
I componenti del sistema spinale Dynam’X dovrebbero essere completamente asciutti prima della conservazione e vanno maneggiati con estrema cautela per evitare danni. Conservarli sui supporti appositi e in luoghi che forniscono protezione da polvere, insetti, vapori chimici e sbalzi estremi di temperatura e umidità.
Le parti sterili devono essere conservate nella confezione originale e protette da eventuali danni. Durante la conservazione, osservare i seguenti parametri: umidità relativa tra il 20% e il 50%, temperatura compresa tra 10°C e 35°C.
Gli impianti del sistema Dynam’X sono progettati per rimanere nel corpo del paziente per tutta la vita. Prima di decidere di rimuovere il dispositivo, il medico curante deve tener conto di fattori quali i rischi per il paziente relativi ad un altro intervento chirurgico e la difficoltà di effettuare tale rimozione. Se, tuttavia, per motivi di salute o per altri motivi, è richiesta la rimozione del dispositivo, tale rimozione e lo smaltimento del dispositivo devono essere effettuati in conformità con le direttive e i protocolli in vigore nella struttura medica locale.
La procedura di rimozione dell’impianto può essere eseguita utilizzando il portaimpianto o tramite uno strumento universale per rimuovere gli impianti girandolo in senso orario verso l’impianto. Lo strumento universale di rimozione dell’impianto è disponibile su richiesta speciale. Si prega di contattare il servizio clienti Syntropiq prima dell’operazione di revisione. Fare attenzione a evitare di spingere l’impianto in avanti. Se necessario, può essere utilizzato un impattore con martelletto o mazzuola scanalata per rimuovere l’impianto in combinazione con il portaimpianto o lo strumento di rimozione. Per usarlo, applicare forza sull’impattore con il martelletto rivolto verso l’alto. Ripetere fino a quando l’impianto non viene rimosso dallo spazio del disco intervertebrale.
Osteostom può essere utilizzato nel punto di contatto tra l’impianto e i dischi finali per dividere la struttura. Si consiglia l’uso della distrazione per consentire un accesso più facile al punto di contatto tra impianto e disco finale.
Così come nel caso di tutti gli impianti ortopedici, i componenti del sistema spinale Dynam’X non vanno in nessun caso riciclati e riutilizzati.
Per ogni prodotto spinale della società Syntropiq è concessa una garanzia per i difetti del materiale e della produzione, a condizione che sia usato correttamente e per lo scopo previsto.
Qualsiasi impianto o strumento chirurgico fornito dalla società Syntropiq per il quale verrà dimostrato un difetto sarà sostituito o riparato a spese della società stessa. Qualsiasi cliente o utilizzatore che ha motivi validi per sporgere una lamentela o un reclamo o che non è soddisfatto della qualità, della durata o dell’affidabilità dei prodotti dovrebbe informare l’azienda Syntropiq o un suo distributore ufficiale. Al momento della presentazione di un reclamo, si prega di fornire il nome/i nomi del/dei componente/i, il numero della parte, il numero/i numeri di lotto/dei lotti, il proprio nome, cognome e indirizzo e una descrizione del reclamo. Si prega di inviare il messaggio direttamente alla società Syntropiq o ad un suo distributore ufficiale.
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Ulteriori informazioni sul sistema spinale Dynam’X o su altri sistemi spinali sono disponibili presso la società Syntropiq.È inoltre possibile contattare il rappresentante di vendita locale della società Syntropiq.
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